FDA批准支架植入及血管形成忍术期间降低中风风险的器械

2同月9日，美国FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，许可其在微创动手术里可用恢复原较宽喉脊柱正常的血流。它是首款用以通过喉部而不是肩部切口来赞赏喉脊柱的械，它利用一种肝脏天和子系统来俘获动手术里松脱的封闭碎片。

喉脊柱是喉紧贴的两个大的腹腔，负责向里枢神经系统发放含有硫的肝脏。实是或脂肪物质可以使一条或两条喉脊柱较宽，引起喉脊柱病症。如果一片斑块松脱，它可以直通到里枢神经系统脊柱并侵入肝脏，导致里雨。

据脑部呼吸子系统与肝脏研究成果所发放的信息，美国每年发生的里雨病例里，有超过一半的人由喉脊柱病症引起。患有这种病症的人在出现里雨之前，不可能历程任何征状或症状。

喉脊柱的严重较宽或封闭可以允许医师实施微创种子系统腹腔成形术，动手术时，在一根长的挠性导管上的种子系统从肩部穿过患儿的脉管子系统，到达封闭位置，膨胀后打开脊柱，然后一种小的网状管（底座）被放置在封闭位置，保持脊柱处于免费状况。

ENROUTE TNS可以允许医师在脊柱较宽或封闭均上方的喉部插入一根导管转回脊柱，而不用通过肩部转回。在底座动手术后曾，医师通过一种过滤器或其它种子系统来俘获及去除小的碎片，它们可能会松脱，并有可能会直通到里枢神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离里枢神经系统脊柱较宽的均因故将肝脏进行分流，使其转回一个体外过滤子系统来俘获碎片。肝脏然后通过腿部脊柱返回到人体。由于喉脊柱谱系转回许多互相相连的极小脊柱，所以里枢神经系统仍会在动手术后曾获含有硫的肝脏。

“在今天首肯之前，唯一获首肯的子系统需要在肩部切口，通过股脊柱转回人体，然后在喉脊柱底座成形术后曾俘获及去除碎片，正当它们到达里枢神经系统，”FDA械及放射卫生里心械赞赏办公室执行主任、美国哈佛大学、公共微生物学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患儿发放了一种微创病人，适可用为病人喉脊柱缩窄，不会通过肩部赞赏扭曲或病变腹腔的患儿。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的资料，这一控管唯一可可用低至里度雨险的医疗械，这种械某种程度并不相同一种有权并购的械，与不受并购前首肯影响的有权并购械同样确保有效率。

在这一案例里，FDA发现ENROUTE TNS某种程度并不相同一种目前并购的一种天和子系统，该子系统应用了类似的技术，并有相同的预期功用，但它用以通过肩部腹腔转回患儿体外。

支持FDA首肯的资料包括该生产商发起的一项临床结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的患儿，其里雨、脑部病发病及死亡者的存活率为3.5%，明显低于11%的研究成果性能目标。

在14.2%的患儿里，至少有一种严重不顺重大事件出现，包括失血过多或械接入点损伤、械或动手术导致的低血压及放置底座内原发性。这些重大事件与其它喉脊柱动手术无关的严重不顺重大事件类别及存活率相符。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市里区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi