AZ-BMS：全新效用机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝新公司现今达成协议，欧洲委员会已许可FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用做病患2DF心血管疾病。不过有意思的是，今年六月份，FDA拒绝许可该制剂，情况是FORXIGA的III临床研究者研究者表明该药或可增加病症乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA愿意阿斯利康和百时美施贵宝新公司共享更多关于FORXIGA的研究者数据。

FORXIGA是一种选择性的共轭钠 - 协同转运细胞内2（SGLT2）衍生物，可独立于胰岛素显现出降糖效果，它的作用机制不同于既有任何一种2DF心血管疾病制剂，是SGLT2吗啡里面首个获批的制剂。

FORXIGA片剂的用到步骤为1次/1天，用做改善2DF心血管疾病孩童病症的皮质醇操纵总体。

英国内分泌专业人士John Wilding大学教授说是，“欧洲许多2DF心血管疾病病症皮质醇操纵欠佳，癌症为虐，因此新的病患步骤迫在眉睫。FORXIGA为临床研究者眼科医生共享了一个全新的选择， 它可理论上操纵皮质醇，弥补二甲双抗病毒和胰岛素的不足，并可减轻体重和操纵皮质醇。FORXIGA的获批预见着2DF心血管疾病病患不足之处的一个重大进步。”临床研究者研究者欧盟许可FORXIGA是基于一组大DF临床研究者研究者的试验结果，这组临床研究者研究者结果声称了FORXIGA作为口服药的有效性和理论上性。这项临床研究者研究者由11组测试者、随机的III期临床研究者研究者均是由，研究者样本是当今世界范围内5,693 名2DF心血管疾病病症，其里面3,939 名给予FORXIGA病患。给予FORXIGA的病症与结果表明相较，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床研究者获益，比如说是低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病症体重，降低病症皮质醇。10mg剂量的FORXIGA在病症里面显现出的总体不良反应发病率与结果表明相同，并且导致病症病患里面断的不良反应很少。导致病症停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，用到FORXIGA的病症更常发生炎和炎。这些不良反应里面最常见的还是低皮质醇，这主要是由于FORXIGA病患组是在其他降糖药的病患基础上进行的。但是，FORXIGA单药病患或者与胰岛素进行联合用药时，低皮质醇的发生率与结果表明相似。关于 FORXIGA制剂适应症：1.单药病患：适用做不宜用到二甲双抗病毒且单纯饮食和运动不能操纵皮质醇总体的心血管疾病病症2.联合用药：对于用到其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动病患皮质醇操纵不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药病患FORXIGA的适应症不包括减肥或操纵体重，也不适用做皮质醇的操纵。目前仅用做2DF心血管疾病的病患。

编者： 晓燕