AZ-BMS：全新起到机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝Corporation今天宣布，欧盟委员会已批准FORXIGATM（Dapagliflozin）饮品常用疗法2标准型肝炎。不过奇怪的是的是，今年六月份，FDA不愿批准该药剂，情况是FORXIGA的III外科试验结果显示该药或可增加患儿前列腺癌和胃癌的可能性，因此FDA想要阿斯利康和百时美施贵宝Corporation备有越来越多关于FORXIGA的研究数据。

FORXIGA是一种选项性的可逆钠 - 协同转运亚基2（SGLT2）抑制剂，可独立于血清产生降糖真实感，它的发挥作用有助于不同于现有任何一种2标准型肝炎药剂，是SGLT2类药剂中会首个获批的药剂。

FORXIGA饮品的使用方法为1次/1天，常用改善2标准型肝炎成年患儿的血糖控制水平。

英国功能障碍专业人士John Wilding教授说，“西欧许多2标准型肝炎患儿血糖控制欠佳，并发症为虐，因此重新疗法方法迫在眉睫。FORXIGA为外科医生备有了一个全重新选项， 它可有效控制血糖，弥补二甲双胍和血清的不足，并可有腰围和控制血压。FORXIGA的获批预示着2标准型肝炎疗法方面的一个关键持续发展。”外科试验欧盟批准FORXIGA是基于一一组大标准型外科试验的试验结果，这一组外科试验结果证实了FORXIGA作为口服药的安全性和有效性。这项外科试验由11一组双盲、随机的III期外科试验一组合而成，研究样本是全球各地区5,693 名2标准型肝炎患儿，其中会3,939 名接受FORXIGA疗法。接受FORXIGA的患儿与准确率相比，HbA1c < 7%的人群比例越来越高。这一组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的外科获益，比如说低糖血症发生的可能性相对较低。此外，FORXIGA还可有患儿腰围，降低患儿血压。10mg剂量的FORXIGA在患儿中会产生的总体不良反应发病率与准确率相同，并且导致患儿疗法中会断的不良反应很少。导致患儿停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的患儿越来越常发生炎和炎。这些不良反应中会最常见的还是低血糖，这主要是由于FORXIGA疗法一组是在其他降糖药的疗法基础上进行的。但是，FORXIGA单药疗法或者与血清进行联合用药时，低血糖的发生率与准确率相似。关于 FORXIGA药剂适应症：1.单药疗法：适常用不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能控制血糖水平的肝炎患儿2.联合用药：对于使用其他降糖药（如血清）+饮食运动疗法血糖控制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药疗法FORXIGA的适应症不包括减肥或控制腰围，也不适常用血压的控制。目前仅常用2标准型肝炎的疗法。

出版人： 晓燕